Hizmet ve teslimat dahil olmak üzere bir ürünün yaşam döngüsünün her adımında düzenleyici gereksinimler giderek daha katı hale geliyor. Sektördeki kuruluşların giderek artan bir şekilde kalite yönetim süreçlerini sergilemeleri ve yaptıkları her şeyde en iyi uygulamayı sağlamaları bekleniyor. Bu uluslararası kabul görmüş standart, tıbbi cihaz endüstrisine özgü bir kalite yönetim sistemi için gereksinimleri ortaya koymaktadır.
TIBBİ CİHAZ NEDİR?
Tıbbi cihaz, hastalıkların veya diğer tıbbi durumların teşhisinde, önlenmesinde ve tedavisinde kullanılması amaçlanan alet, makine, implant veya in vitro reaktif gibi bir üründür.
ISO 13485 KİMLER İÇİNDİR?
ISO 13485, tıbbi cihazların ve ilgili hizmetlerin tasarımı, üretimi, kurulumu ve servisi ile ilgili kuruluşlar tarafından kullanılmak üzere tasarlanmıştır. Belgelendirme kuruluşlarınca, iç ve dış taraflar tarafından denetim süreçlerinde onlara yardımcı olmak için de kullanılabilir.
ISO 13485 SERTİFİKASI
Diğer ISO yönetim sistemi standartları gibi, ISO 13485 belgelendirmesi de standardın bir gerekliliği değildir ve kuruluşlar, belgelendirme sürecinden geçmeden standardı uygulamaktan birçok fayda elde edebilir. Bununla birlikte, üçüncü taraf sertifikasyon, düzenleyicilere standardın gereksinimlerini karşıladığınızı gösterebilir. ISO belgelendirme yapmaz.
ISO’nun yönetim sistemi standartlarına ilişkin belgelendirme hakkında daha fazla bilgi edinmeniz kuruluşunuza fayda sağlar.
ISO 13485 NEDEN REVİZE EDİLDİ VE ANA İYİLEŞTİRMELER NELERDİR?
Tüm ISO standartları, güncel ve pazarla ilgili tutmak için bir revizyonun gerekli olup olmadığını belirlemek için her beş yılda bir gözden geçirilir. ISO 13485:2016, teknolojideki değişiklikler ve düzenleyici gereksinimler ve beklentiler dahil olmak üzere en son kalite yönetim sistemi uygulamalarına yanıt verecek şekilde tasarlanmıştır. Yeni sürüm, risk yönetimi ve riske dayalı karar vermenin yanı sıra tedarik zincirindeki kuruluşlar için artan düzenleyici gereksinimlerle ilgili değişikliklere daha fazla vurgu yapıyor.