Sektörler genelinde standartlar, hem ulusal hem de uluslararası gereksinimleri eşzamanlı olarak uyumlu hale getirirken ürün uygunluğunu korumanın önemli bir yoludur. Tıbbi cihazların tasarımı ve üretiminde olduğu kadar ürün uygunluğunun çok önemli olduğu başka bir endüstri muhtemelen yoktur. Tıbbi cihaz üretim sektöründeki uzmanlığa sahip olan Naviga, müşterilere ISO 13485 ve diğer tıbbi cihaz üretim standartlarını uygulamada yardımcı olmak için ideal bir konumdadır.
Tıbbi Cihaz Endüstrisi
Tıbbi cihaz endüstrisi, hastalıkları teşhis ve tedavi etmek ve hastaların sağlığını iyileştirmek için kullanılan geniş bir ürün yelpazesinin tasarımından ve üretiminden sorumludur. Ürünler görüntüleme ekipmanından yapay eklemlere ve diğer implantlara kadar uzanmaktadır. Tıbbi cihaz endüstrisindeki en iyiler her yıl milyarlarca dolar gelir elde ediyor.
Tıbbi cihazlar sağlık hizmetleri için gerekli araçlar olduğundan ve bu cihazların halk sağlığı ve yaşam kalitesi üzerinde doğrudan etkileri olduğundan, güvenlikleri zorunludur. Tüm taraflar için istenen sonuçları yaratmak ve cihaz geri çağırmalarını önlemek için şirketler, ilgili tıbbi cihaz üretim standartlarını takip etmelidir. Bu standartlar, bir üretim veya tasarım sürecinin hastalara ve sağlık uzmanlarına hizmet vermek için gereken kaliteyi tutarlı bir şekilde üretmesini sağlamaya yardımcı olur.
En yaygın tıbbi cihaz üretim standartları şunları içerir:
• ISO 9001 : Bu, kalite yönetimi için genel standarttır. Sektöre özgü değildir ve bu nedenle, sürekli iyileştirme döngüsüne dayalı daha titiz bir sistem uygulamak isteyen herhangi bir kuruluş tarafından başarıyla
benimsenebilir. Tıbbi cihaz üreticileri için ISO 9001, kalite kontrol sürecindeki yönetimi devreye sokarak, maliyetleri düşüren, hesap verebilirliği artıran, daha sorumlu bir şekilde büyümeyi kolaylaştıran ve mevzuata uygunluğu basitleştiren kuruluş çapında değişikliklerin yapılmasına yardımcı olur.
• ISO 13485 : Bu, tıbbi cihaz üreticileri için özel olarak tasarlanmış kalite yönetim sistemidir. Düzenleyici gereklilikleri uyumlu hale getirmek amacıyla ISO 9001 tarafından oluşturulan çerçeveyi genişletir ve iyileştirir. ISO 13485 ile uyumluluk, genel kalite kontrol, izlenebilirlik, süreç doğrulama ve risk yönetimine yardımcı olur. ISO 13485 uyumluluğuna ulaşan üreticiler, ürünlerini
uluslararası pazarlara getirmekte daha kolay süreç geçirecekler. Uyumluluk ayrıca süreçlerinizi düzene sokabilir ve nihayetinde daha verimli, karlı ve riskten kaçınan bir operasyon yürütmenize yardımcı olabilir.
• ISO 14001 : Sürdürülebilirlik, daha yalın bir iş yürütmeye çalışan tüm üreticiler için önemli bir husustur. ISO 14001 standartlarıyla uyumlu bir çevre yönetim sistemi uygulamak, tıbbi cihaz üreticilerinin atıkları azaltmalarına, enerji tasarrufu yapmalarına ve genel karbon ayak izlerini azaltmalarına yardımcı olabilir. Sonuç olarak, halihazırda sertifikalı bir kalite yönetim sisteminiz varsa, ISO 14001’i benimsemek nispeten kolay olabilir. Çevre, sağlık ve güvenlik ve diğer protokolleriniz gereksinimleri paylaştığında, işletmeniz, rekabetçi tıbbi cihaz endüstrisinde başarılı olmak için daha iyi konumlanır.
• ISO 50001 : Bu standart, enerji yönetimi için belirli bir standartlaştırılmış sistem sunarak ISO 14001’i tamamlar. Bununla birlikte, tıbbi cihaz üreticileri işletim giderlerini azaltabilir ve genel enerji verimliliğini artırabilir, bu da daha sonra itibarlarını artırabilir ve mevzuata uygunluğu kolaylaştırabilir.
• OHSAS 18001 / ISO 45001 : İlaç ve tıbbi cihaz üretimi, özellikle görüntüleme ekipmanlarında ve diğer ürünlerde bulunan ileri teknoloji ile çalışırken, genellikle belirli mesleki riskler ortaya çıkarır. Ekibinizin güvenliğini sağlamak çok önemliyken, üretkenlik pahasına olmamalıdır. OHSAS 18001 / ISO 45001, kuruluşunuzu sürdürülebilir büyüme için konumlandırırken riski azaltmak ve hesap verebilirliği artırmak için tıbbi cihaz endüstrisinde kullanılabilecek iş sağlığı ve güvenliği yönetim sistemleri için gereksinimleri ana hatlarıyla
belirtir. Kaza oranlarını ve ilgili sorumluluk sorunlarını sürekli olarak azaltmak
için kullanın.
• ISO 27001: Tıbbi cihazlar daha karmaşık hale geldikçe, siber güvenlik artan
bir endişe haline geliyor. Teşhis odası ve ameliyathanedeki bağlı cihazların yanı sıra akıllı telefon tabanlı sağlık izleme uygulamaları için büyüyen pazar, proaktif bilgi güvenliği standartları gerektirir. Buna, değerli fikri mülkiyetinizin bir veri ihlalinde tehlikeye girme riskini de ekleyin ve ISO 27001’in sağlık hizmetleri ve tıbbi cihaz üreticileri için neden kritik bir standart haline geldiğini anlamak açıktır. ISO 27001, kuruluşunuzdaki siber güvenlik risklerini değerlendirmenize ve yönetmenize yardımcı olabilecek araçlar içerir.