ISO 9001:2015’te geçiş sırasında fazla dikkat çekmeyen bir değişiklik madde 4.3 – KYS Kapsamının Belirlenmesi idi.
Pek çok kuruluş ve denetçi, bu şartı, artık uygulanamazlığın tüm standarda uygulanabilmesi gerçeği dışında küçük bir değişikliği temsil etmesi için aldı. Kalite yönetim sistemi (KYS) kapsamının belirlenmesinin organizasyonel bağlam açısından tam olarak anlaşılmadığı kolayca anlaşıldı.
ISO 9001:2015, kuruluşun KYS kapsamını oluştururken sınırı ve uygulanabilirliği belirlemesini gerektirir. Bu nedenle, 4. bölümdeki gereksinimlerin, iş ortamının ve ilgili tarafın ihtiyaçlarının anlaşılmasından KYS süreçlerinin kapsamına ve uygulanmasına nasıl inşa edildiğini anlamak önemlidir.
KYS kapsamının, madde 4.1’de belirtilen hem harici hem de dahili konuları anlayarak ve dikkate alarak iş hedefleriyle örtüşmesi gerekir. KYS kapsamı, gereksinimlerin karşılanmasını ve uygun uygulanabilirliğin belirlenmesini sağlamak için madde 4.2’de atıfta bulunulan ilgili ilgili taraf gerekliliklerini dikkate almalıdır.
Ayrıca, KYS kapsamının kuruluş tarafından sağlanan ürün ve hizmetlere uygun olması ve böylece işletmeye uygun olması zorunludur.
Şüpheli Madde Uygulanamazlık
Tüm bunlarla birlikte, uygulanamazlığın gerekçelendirilmesinin neredeyse imkansız olduğu bazı ISO 9001:2015 madde gereklilikleri vardır ve 3. taraf denetçilerin bu durumla karşılaştıklarında dikkatli olmaları ve inceleme yapmaları gerekir, çünkü tüm müşteriler olmasa da çoğu müşteri bir tür denetim sağlar.
• Madde 8.1 – Ürün ve hizmetlere ilişkin süreçlerin planlanması, uygulanması ve kontrol edilmesi için gerekli operasyonel planlama ve kontrol.
• Madde 8.2 – Müşteri memnuniyetini sağlamak için ürün ve hizmetlerin gereksinimlerin bildirilmesi, belirlenmesi ve gözden geçirilmesi.
• Madde 8.5.1 – Amaçlanan sonuçlara ulaşıldığından emin olmak için üretim ve hizmet sunumunu kontrol etmek.
• Madde 8.6 – Tüm gereksinimlerin karşılandığından emin olarak ürün ve hizmetlerin müşteriye sunulması.
• Madde 8.7 – Gereksinimleri karşılamayan çıkışları kontrol etmek.
Nedenini açıklamadan önce, uygulanamayan gereksinimleri belirlerken kurumsal bağlamın ve uygun bakış açısının kritik olduğunu anlamak önemlidir. Örneğin, müşterilere mühendislik hizmetleri sunan bir kuruluş için Madde 8 İşlemlerini ele alalım .
Vaka Çalışması Arka Planı
Müşterilerine sözleşmeli mühendislik tasarım ve geliştirme hizmetleri sunan bir mühendislik hizmetleri organizasyonunu düşünün. Kuruluşun 12 tam zamanlı çalışanı ve Yüksek Lisans veya Doktora derecesine sahip bir mühendislik müteahhitleri havuzu vardır.
Madde 8.1, Operasyonel Planlama ve Kontrol – Mühendislik hizmetleri organizasyonunun, müşteriye hizmet sağlamak ve bu faaliyetleri kontrol etmek için bir plan geliştirmesi gerekmektedir. Arzu edilen hizmetler “hazır” mı olacak yoksa tasarlanacak bazı benzersiz müşteri gereksinimlerini mi içerecek? Mühendislik hizmetlerini tasarlamak, tedarik etmek ve sunmak için gerekli plan nedir?
Madde 8.2, Ürünler ve Hizmetler için Gereksinimler – Mühendislik hizmetleri kuruluşunun, gereksinimleri, fiyatı belirlemek ve sunulacak hizmetler için gereksinimleri gözden geçirmek için müşteriyle etkin bir şekilde iletişim kurması gerekecektir. Hangi düzeyde özelleştirmenin dikkate alınması gerekecek?
Madde 8.3, Tasarım ve Geliştirme – Mühendislik hizmetleri kuruluşu, Müşterilere sağladığı hizmetleri nasıl tasarladığı ve geliştirdiği konusunda Madde 8.3’ü uygulayacaktır. Bu “hazır” bir çözüm mü yoksa biraz özelleştirme gerektiriyor mu? Bu özelleştirme nasıl planlanacak ve programlanacak? Dikkate alınması gereken benzersiz müşteri, yasal ve düzenleyici gereklilikler var mı? Serbest bırakılan iş ürünlerinin müşteri ihtiyaçlarını karşıladığından emin olmak için müşteri ile incelemeler yapılacak mı? Serbest bırakılan iş ürünlerinin uygunluğunu sağlamak için doğrulama gerçekleşecek mi? Teslim edilen iş ürünleri, ek yüklenici kaynakları ve özel eğitim gerektirecek mi? Mühendislik hizmeti değişiklikleri nasıl kontrol edilecek?
Madde 8.4, Dışarıdan Sağlanan Süreçlerin/Ürünlerin/Hizmetlerin Kontrolü – Bu madde için yapılan tartışmayı yüklenici hizmetlerinin satın alınmasına odaklayalım. Açıktır ki, uygun sözleşme kaynaklarının elde edilebilmesi için kuruluşun yetkinlik ve beceri ihtiyaçlarını değerlendirmesi gerekecektir. Uzmanlıkta herhangi bir boşluk tespit edilirse, ek eğitimin veya kaynaklarla takviye yapılmasının gerekli olması beklenir. Bu müteahhit hizmetlerinin sunumu ve kalitesinin etkinlik açısından değerlendirilmesi ve uygun önlemin alınması gerekecektir.
Madde 8.5, Üretim ve Hizmet Sağlama – Madde 8.5, kuruluşun müşterilerine sağladığı mühendislik hizmetlerini nasıl kontrol ettiği ve uyguladığıdır. Madde 8.5 hizmetlerinin, müşterilerinin KYS’si için madde 8.3’ün gereksinimlerini karşılaması beklenir. Madde 8.5 hükümleri, mühendislik hizmeti tasarım verilerinin tanımlanmasını ve kontrolünü ve müşteri fikri mülkiyetinin korunmasını içerecektir. Tüm mühendislik hizmeti çalışmaları ürün değişikliklerinin kontrol edilmesi gerekecektir.
Madde 8.6, Ürünlerin ve Hizmetlerin Yayınlanması – Mühendislik hizmetleri kuruluşunun, tasarım verilerinin gereksinimleri karşıladığını doğrulaması ve bu hizmetleri müşteriye teslim etmesi gerekecektir.
Madde 8.7, Uygun Olmayan Çıktıların Kontrolü – Mühendislik hizmetleri organizasyonunun uygun olmayan çıktıları kontrol etmesi gerekecektir.
Özet
Doğru ve her şeyi kapsayan bir KYS kapsamı, etkili bir KYS için esastır. Bölüm 4’teki tüm gereksinimler, KYS’nin temelini oluşturur. Bir kuruluş, kuruluşun büyüklüğü veya karmaşıklığı, benimsediği yönetim modeli, kuruluşun faaliyetlerinin kapsamı ve karşılaştığı risk ve fırsatların doğası nedeniyle gereksinimlerin uygulanabilirliğini gözden geçirebilir.
Genellikle kuruluşlar, kontrollere bakmak ve uygulamaya yönelik etkili uygulamaları tanımlamak yerine, hariç tutulan gereksinimleri gerekçelendirmeye çalışır.